В России оценка качества медицинской продукции считается обязательной – без этого предприниматели не могут производить, импортировать, а также реализовывать такую продукцию. Проверка осуществляется в форме декларирования в системе госстандартов. Документом, который подтверждает качество и безопасность изделий, является декларация соответствия.
Максимальный срок действия такого документа составляет 3 года, если он оформляется на серийный выпуск или поставки. Если же документ действует только на одну партию, он не ограничивается по периоду использования.
Регистрация в Росздравнадзоре
Одним из важных этапов жизненного цикла медицинской продукции считается ее регистрация в Росздравнадзоре. По результатам такого мероприятия выдается регистрационное удостоверение – такой документ требуется, чтобы получить возможность использовать продукцию в медицинских учреждениях, в частной врачебной практике.
Оценка качества в системе ГОСТ Р
Обязательное подтверждение соответствия в системе ГОСТ Р в форме декларации соответствия требуется для таких изделий:
-
мебель;
-
перевязочные средства (бинты, марля, вата, салфетки, изделия ватно-марлевые и прочее);
-
изделия фиксирующие и компрессионные эластичные;
-
лекарственные средства, которые прошли государственную регистрацию;
-
медикаменты и продукция медицинского назначения;
-
витамины, различные препараты для людей и животных;
-
изделия протезно-ортопедические;
-
продукции из клея и латекса (перчатки хирургические, перчатки диагностические, медицинский клей и другие товары);
-
изделий из резины (трубки, клеенки и прочее);
-
товаров из бумаги медицинского назначения;
-
вакцина, сыворотки и другие субстанции, используемые для животных;
-
шприцы, наборы медицинских инструментов и другие изделия;
-
медицинское оборудование;
-
медицинская тара и упаковка из стекла и прочих материалов.
Такие изделия декларируются в системе государственных стандартов, так как указаны в перечнях Постановления Правительства РФ №982 от 1 декабря 2009 года.
Декларация по ГОСТу подтверждает, что изделия прошли предусмотренные в их отношении проверки: анализ документации, лабораторные испытания, в некоторых случаях — также и производственный контроль.
Добровольный сертификат
Помимо обязательного декларирования, каждый предприниматель имеет право провести добровольную сертификацию в системе госстандартов. Подобная процедура способна имеет множество преимуществ:
-
Выход на новые рынки, увеличение аудитории сбыта.
-
Повышение интереса со стороны потенциальных контрагентов, заключение выгодных контрактов.
-
Усиление позиций на рынке.
-
Эффективное участие в выставках.
-
Быстрое прохождение проверок со стороны государственных структур.
-
Возможность выполнять госзаказы, участвовать в тендерах и проч.
Заметим, что добровольный сертификат не заменяет обязательных деклараций, а лишь выступает дополнением, инструментом для продвижения бизнеса.
